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埼玉：QA Manager

Saitama, Japan · On-site
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Hi [Name], I just applied for the 埼玉：QA Manager role at UCB. My background in [your most relevant experience] lines up well with what the team is looking for. Would you be open to a quick chat, or could you point me to the right person on the team? Thank you!

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About the role

Make your mark for patients

患者さんのためにあなたの力を発揮してください

【チームについて】

埼玉工場の関連部門と日常的に協働し、品質を起点に現場の課題解決をリードします。また、国内だけでなく海外の品質チームとも連携しながら、より良い結果に向けて議論し、合意形成を進める組織環境です。

【主な業務内容】

本ポジションは、埼玉工場での品質の仕組みを最新状態に保ち、日本市場への安定供給を支える役割です。現場に根差した視点で品質と生産性の両面を高め、メンバーの成長も後押しします。

・製造所および市場向けの出荷判定を行う
・日本市場へ高品質な製品を安定供給する
・品質の仕組みを整備し、法規制と社内基準へ適合させる
・主要指標の目標達成に向けて改善を推進する
・メンバーを支援し、教育とスキル向上を促進する
・安全・衛生・環境の活動に参画し、影響を低減する

【応募資格】

・医薬品又は医薬品部外品のQA経験３年以上
・英語力（英語での会議参加、資料作成、メール対応ができること）

（あれば尚可）
・薬剤師資格
・出荷判定業務経験

（求める人物像）
・医薬品に関する専門知識、経験をお持ちの方
・文書の作成・照査を体系的に行い、適切に運用できる方
・部門横断の課題に対する原因究明と再発防止を推進できる方
・国内外の関係者と戦略的に連携できるコミュニケーション力のある方

【応募方法】
・日本語の履歴書、職務経歴書と英語のCVを1つのファイルにマージしてシステムにアップロードしてください※英語CVのみの場合は日本語力について記載ください。
・UCB社員からの紹介がある場合は、応募時にその旨をシステム上でご記載ください

担当リクルーター：堀口

（English follow）

Job Summary

Assure Quality of products manufactured at Saitama site and released to Japan market by developing and maintaining the up-to-date Quality System per the local regulations and UCB requirements.

Major Accountabilities/Responsibilities

1. Quality Assurance
Supply good-quality products seamlessly to Japan market.
Develop and maintain the up-to-date Quality System at Saitama site and assure that Quality System is fully aligned with the latest requirements by local HA, guidelines related to pharmaceutical industry and UCB Quality Policies/Standards.
Achieve the relevant KPI targets.
Made decision of batch release from the site and for the market.
2. Support and Training
Support associates to achieve site/team/manager/personal goals.
Develop associate’s knowledge and skills.
3. Continuous improvement
Engage in OE activities and enhance quality and/or productivity at Saitama site.
4. HSE
Engage in HSE activities and assure own and associate’s health/safety.
Minimize the impact on environment.
5. Corroboration with Global QA organization and other organizations.
Raise awareness of other organizations and work together to achieve better results.

Show the full description

Experience : More than 5 years’ experience working under GMP (QA, QC, Production or equivalent), General knowledge about pharmaceutical drugs and production

Competencies

【GMP／専門知識】
GMPに基づく文書を体系的に、また適切な内容で作成する能力を有する。また、照査する能力を有する。
他部門も関わるプロジェクトのリーダーとして適切にGMP業務の遂行を管理監督できる能力を有する。大規模な工程・施設・設備・装置に関わるプロジェクトをプロジェクトリーダーとして遂行できる能力を有する。
全般的にGMPを広く理解しており、製造所全体の業務に反映することができる能力を有する。
GMP以外のGxP分野との関係性全般を理解している。
PIC/S、ICH等国際的な規制を理解し業務に反映できる能力を有する。
製造所全体の品質システムの改善を提案、遂行できる能力を有する。
関係する法規制、ガイドラインについて、自部門内および他部門に対して指示/教育することができる能力を有する。
グローバルの活動に貢献できる工程、施設、設備、装置の知識を有する。
安全および５Sに関する深い知識を有し、実際の作業・工程・施設・設備・装置に反映することができる能力を有する。
工程、施設、設備、装置を深く理解し作業の全体を管理、遂行できる能力を有する。
工程のトラブルに適切に対応する能力を有する。
日本や埼玉工場のGMPオペレーションや法規制について説明することができ、プロセス変更等の協議に参加し、着地点を見つけることができる。

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