Therapak, Llc
From Therapak, Llc's careers page
Status: listed on the employer's own careers page when we last checked (daily). Confirm on their site before applying.
Who We Are & What We Do
We are a global life sciences solutions provider, delivering agile clinical trial and diagnostic services that help our customers navigate the complexities of life‑changing innovation.
With over 40 years of experience in custom kitting and clinical trial support, our Clinical Services team combines deep technical and regulatory expertise with a strong track record of delivering high‑quality products and tailored solutions that our customers trust.
How will you make an impact & Requirement
Manažer kvality (Quality Manager)
Manažer kvality zajišťuje strategické a operativní vedení oddělení kvality na daném pracovišti, s celkovou odpovědností za systém managementu kvality (QMS), regulatorní compliance, rozpočet a výkonnost v oblasti kvality. Tato role zajišťuje, aby produkty a procesy trvale splňovaly platné regulatorní požadavky – včetně 21 CFR § 820 (QSR/QSMR), ISO 9001, ISO 13485 a směrnice/nařízení EU o zdravotnických prostředcích – a současně podporuje neustálé zlepšování, připravenost na audity a mezioborovou spolupráci v oblasti kvality napříč společností.
Hlavní odpovědnosti zahrnují systém řízení kvality a compliance, audity a komunikaci s regulačními orgány, CAPA a řešení reklamací, strategické zlepšování a vedení lidí.
Systém managementu kvality a compliance
Zajišťuje shodu na úrovni pracoviště s požadavky 21 CFR § 820 (QSR/QSMR), ISO 9001, ISO 13485 a platnými požadavky nařízení/směrnice EU o zdravotnických prostředcích.
Dohlíží na zavádění, integraci a průběžnou údržbu systému managementu kvality (QMS), včetně implementace a správy softwaru QMS.
Řídí klíčové subsystémy kvality, včetně správy dokumentace, školení, reklamací, nápravných a preventivních opatření (CAPA), neshod, řízení dodavatelů a interních auditů.
Poskytuje odbornou podporu při tvorbě, revizi a implementaci postupů, pracovních instrukcí, formulářů a další procesní dokumentace.
Audity a spolupráce s regulatorními orgány
Zajišťuje a vede inspekce a audity ze strany zákazníků, regulatorních orgánů a notifikovaných osob, včetně přípravy, dokumentace, návazných opatření a uzavření.
Plánuje a provádí interní audity systému managementu kvality v souladu s požadavky ISO a QSR.
Dohlíží na program hodnocení a auditování dodavatelů; v případě problémů s kvalitou dodavatelů poskytuje doporučení oddělení nákupu / řízení dodavatelského řetězce.
Působí jako odborný garant (SME) pro témata kvality a poskytuje odbornou podporu interním týmům i externím zákazníkům.
CAPA, reklamace a neshody
Řídí program CAPA a spolupracuje s vedoucím auditorem, aby byly programy CAPA a auditů (interních i externích) funkční a efektivní.
Vede šetření reklamací, včetně vedení týdenních kontrolních schůzek a závěrečné kontroly před uzavřením.
Dohlíží na řízení neshod, včetně realizace nápravných opatření na trhu (field actions) dle potřeby.
Zavádí efektivní postupy analýzy hlavních příčin (root cause analysis) v celé organizaci.
Strategické vedení a neustálé zlepšování
Vyhodnocuje aktuální i připravované předpisy a normy a informuje vrcholové vedení o jejich dopadu a nutných změnách, se strategickým přesahem na celou organizaci.
Identifikuje, podporuje a vede projekty neustálého zlepšování vycházející z analýzy trendů, přezkoumání managementu, šetření reklamací a výstupů z auditů – s využitím metodik Six Sigma a Lean Manufacturing pro zlepšování systému kvality.
Vytváří, zavádí a udržuje procesní zlepšení, klíčové iniciativy a přidělené projekty.
Řídí přípravu a vedení přezkoumání systému managementu (Management Review); doporučuje vrcholovému vedení, jaká data a metriky sledovat pro naplnění strategických cílů.
Podporuje validační programy a konzultuje s obchodním/produktovým oddělením kvalitativní realizovatelnost nových produktů, sleduje výrobní postup produktu a ověřuje, že finální výrobky splňují stanovené specifikace.
Mezioborová spolupráce a vedení lidí
Spolupracuje s dalšími odděleními, aby byly obchodní a procesní aktivity v souladu s regulatorními požadavky a denními potřebami kvality v rámci celého pracoviště.
Zajišťuje odpovídající personální obsazení a rozdělení práce dle potřeb pracoviště a oddělení.
Koučuje, rozvíjí a hodnotí výkon přímých podřízených a členů týmu kvality v průběhu roku.
Zajišťuje a koordinuje školení v oblasti konceptů, nástrojů a systémových požadavků na kvalitu podle potřeby.
Zastupuje vedoucího pracoviště v době jeho nepřítomnosti, dle potřeby.
Plní další úkoly dle zadání.
KVALIFIKACE
Vysokoškolské vzdělání (bakalářský titul) je podmínkou; magisterský titul v oblasti zajištění kvality, strojírenství, chemie nebo jiném technickém oboru je výraznou výhodou.
Minimálně 6 až 8 let progresivní praxe v regulovaném průmyslu (zdravotnické prostředky, IVD diagnostika, farmaceutický průmysl nebo obdobné odvětví).
Alespoň 3 roky zkušeností s vedením lidí nebo manažerskou rolí.
Prokazatelné zkušenosti s regulatorními inspekcemi, audity certifikačních orgánů a/nebo zákaznickými audity.
Znalosti, dovednosti a schopnosti
Velmi dobrá znalost ISO 13485, 21 CFR § 820 (QSMR) a evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR).
Prokázaná schopnost hodnotit a průběžně zlepšovat systémy řízení kvality.
Zkušenosti se systematickým řízením vstupních, procesních a výstupních kontrol.
Praktická znalost principů Six Sigma a Lean Manufacturing aplikovaných na systémy kvality.
Silné vůdčí schopnosti a schopnost vést, koučovat a ovlivňovat zaměstnance i mezioborové partnery.
Výborné ústní i písemné komunikační dovednosti; schopnost efektivně komunikovat se všemi úrovněmi organizace včetně vrcholového vedení.
Schopnost stanovovat priority a efektivně řídit čas při práci s více termíny současně a dosahovat výsledků v požadovaném termínu.
PRACOVNÍ PROSTŘEDÍ A PODMÍNKY
Práce probíhá zejména v klimatizovaném administrativním prostředí s odpovídajícím osvětlením a ventilací.
Část pracovní doby může probíhat na výrobní hale a/nebo ve skladových prostorách, kde se mohou příležitostně vyskytovat zvýšené hladiny hluku a proměnlivé teploty.
Pracovní úkoly jsou různorodé; při řešení problémů se často vychází z předchozích zkušeností, v některých případech je však nutné vyvinout nové postupy.
Časté množství práce a termínů představuje pravidelnou zátěž.
Fyzická náročnost je obecně minimální; role může zahrnovat častou chůzi, stání, ohýbání, natahování a příležitostné zvedání či přenášení předmětů o hmotnosti do 30 lbs (přibl. 14 kg).
Specifická rizika a hodnocení pracovního prostředí pro danou roli jsou k dispozici v systému managementu kvality / na intranetu.
Domácí i mezinárodní cestování až do rozsahu 10 %, dle potřeb pracoviště a obchodní jednotky.
Join Us
Whether you bring a background in life sciences or proven operational expertise, this is your opportunity to be part of a collaborative, high-performing team making a real difference.
If you’re ready to take the next step in your career and help clients move their life science programmes forward with clarity and purpose—we’d love to hear from you.
Apply now and join Resonant.
A free account lets you apply, save this job, see how well you match and check your resume against it.
Scores your resume against this job the way resume scanners do: the job's hard and soft skills, searchability, recruiter tips and formatting.
Create a free account to see your score. Your resume stays in this browser until then, and we never store it.
Already a member? Sign in